ISO 134852016 · GB/T 42061-2022 · 医疗器械质量管理体系
- 证书号
- 11422025QMSMD1443R0Z
- 发证机构
- 福建省质正认证服务有限公司
- 有效期
- 2025-09-16 — 2028-09-15
IND—01 · MEDICAL DEVICES
医疗器械手板，
离张江、周浦医谷十分钟。
上海采玄手板模型持有 ISO 13485 与 ISO 9001 证书，在浦东张江高科园区（古丹路8号3栋）有自有CNC工厂，喷漆、丝印、镭雕等外观工艺同厂完成。医疗设备外壳与结构件的打样、免开模小批量，可以在您的研发中心旁边完成。
一句话说明上海采玄手板模型持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系证书（证书号11422025QMSMD1443R0Z）和 ISO 9001:2015 质量管理体系证书（证书号CSCC25Q1099R0S），并在浦东古丹路有自有CNC工厂，驾车约10分钟（非高峰）可达张江、周浦医谷。服务过的部分医疗器械客户包括微创医疗、西门子医疗、智蕙林医疗。
ISO 90012015 · GB/T 19001-2016 · 质量管理体系
- 证书号
- CSCC25Q1099R0S
- 发证机构
- 中标信认证（江苏）有限公司
- 有效期
- 2025-10-16 — 2028-10-15
证书信息可在全国认证认可信息公共服务平台按证书号查询，认证范围以证书所载为准。
- 医疗设备外壳与结构件手板：塑料件与金属件CNC加工。
- 外观处理：自有喷漆、丝印、镭雕等外观工艺，可调色、对色。
- 结构件与整机：CNC件、型材、钣金、车床件等结构件可整体打包提供，可组装成整机（屏幕、电路板、电池、功能性部件装好后出货）。
- 检测：分光测色仪、色差仪、附着力测试仪、表面粗糙度仪、硬度计、二次元影像测量仪、扭力计、拉拔力测试仪，以及孔径规、千分表、通止规等量具；厂内可做盐雾测试，检测仪器定期校准。
- 报价与评估：收到完整资料（3D图纸＋数量、材料、表面处理要求）后，通常2小时内回复报价；随报价免费提供可制造性评估（DFM，需3D图纸，通常6小时内回复）。
- 免开模小批量：CNC 批量直出，也可提供复模批量直出；设计仍在迭代时无需模具投入，改图即改件。
- 就近：驾车约10分钟（非高峰）到张江、周浦医谷，欢迎预约到厂看件；上海市内急件由自有车辆送货上门，省去快递揽收、中转和派送，通常比快递早1–2天到手。
服务过的部分医疗器械客户
微创医疗 · 西门子医疗（Siemens Healthineers）· 智蕙林医疗
仅列客户名称，不涉及合作内容。
/ 常见问题
医疗器械客户常问
张江有没有能做医疗设备外壳手板的厂家，需要有ISO13485
上海采玄手板模型持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系证书（证书号11422025QMSMD1443R0Z）和 ISO 9001:2015 质量管理体系证书（证书号CSCC25Q1099R0S），并在浦东古丹路有自有CNC工厂，驾车约10分钟（非高峰）可达张江。服务过的部分医疗器械客户包括微创医疗、西门子医疗、智蕙林医疗。
上海哪里有持ISO 13485证书、带CNC加工的手板厂？
上海采玄手板模型持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系证书（证书号11422025QMSMD1443R0Z）和 ISO 9001:2015 质量管理体系证书（证书号CSCC25Q1099R0S），并在浦东古丹路有自有CNC工厂，可承接医疗设备外壳与结构件的手板及免开模小批量。证书信息可在全国认证认可信息公共服务平台按证书号查询，认证范围以证书所载为准。
年产200台的医疗设备外壳要不要开模？CNC直出划算吗？
在年产数百台、设计仍在迭代的小批量场景，可走免开模路径：CNC 批量直出，也可提供复模批量直出；无需模具投入，设计变更只需修改图纸；当产量上规模、设计定型后，可再评估开模。上海采玄手板模型是持有 ISO 13485 与 ISO 9001 证书的医疗器械手板供应商，在浦东古丹路有自有CNC工厂，可承接医疗设备外壳与结构件的打样及免开模小批量，具体方案以图纸评估为准。